罗氏合作mRNA癌症疫苗结直肠癌II期临床终止
突发！罗氏mRNA癌症疫苗，临床失败！
摘要
2026年8月28日，BioNTech宣布终止与罗氏旗下基因泰克联合开发的个体化mRNA癌症免疫疗法autogene cevumeran在结直肠癌辅助治疗领域的II期临床试验（BNT122-01）。该决定基于对试验数据的整体评估，具体原因尚未披露。此消息凸显个体化mRNA癌症疫苗在实体瘤辅助治疗中面临的疗效与开发挑战。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
mRNA癌症疫苗在结直肠癌辅助治疗中折戟，提示同类个体化疫苗的临床转化风险。企业应重新评估自身mRNA肿瘤管线，关注生物标志物筛选与联合用药策略，避免同类失败。
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正文
触发终止的直接原因，来自独立数据安全监测委员会（DSMB）的最新评估：在ctDNA阳性、手术切除后的高风险II期或III期结直肠癌患者中，治疗组与对照组的总体生存期出现了数值上的不平衡。
DSMB据此判断，即便继续推进试验，也不太可能改变最终疗效结果，建议终止。
据悉，这项试验早在2025年10月就已触及"无效性界值"。
当时DSMB认为数据成熟度不足以对疗效做出可靠判断，随访时间也不足以评估主要终点；在没有安全性问题的前提下，BioNTech选择按原方案继续推进。
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