康方生物PD-1/CTLA-4双抗启动首个全球多中心III期临床

康方生物：PD-1/CTLA-4双抗启动首个全球多中心III期临床

发布于 2026/7/19 08:03:03（北京时间）

临床试验监管

摘要

2026年7月19日，康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双特异性抗体启动首个全球多中心III期临床试验。该试验旨在评估该药物在多种实体瘤中的疗效与安全性，计划在全球多个中心招募患者。此举标志着康方生物国际化战略的重要一步，有望为肿瘤免疫治疗提供新选择。

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康方生物双抗启动全球III期，对肿瘤领域药企具有风向标意义。建议关注其临床设计及后续数据，评估对自身PD-1/CTLA-4管线布局的影响。

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7月14日，美国临床试验收录网站显示，康方生物启动了卡度尼利单抗的首个全球多中心III期临床试验。

该研究是一项将在美国、中国、德国、波兰进行的随机、多中心、双盲临床试验（n=900），旨在评估卡度尼利单抗联合化疗（CAPOX方案）对比化疗（CAPOX方案）联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗既往未接受过治疗的HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS）。

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的一款PD-1/CTLA-4双抗，于2022年6月首次国内获批上市。迄今为止，该药物已获批3项适应症，包括：

1）单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者；

2）联合含铂化疗、联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者；

3）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者。

卡度尼利单抗和纳武利尤单抗在胃癌或胃食管交界处腺癌人群中的一线治疗表现接近。

据康方生物新闻稿介绍，2024年，卡度尼利方案一线治疗胃癌（全人群获益，包括PD-L1表达阳性和阴性）已经凭借COMPASSION-15研究的研究结果在中国获批上市。而COMPASSION-37研究的开展，凭借卡度尼利创新的阻断2个免疫检查点机制，产生协同抗肿瘤效应，有望为全球胃癌治疗提供全新、高效和具有突破性的解决方案。

COMPASSION-15研究是晚期胃癌一线治疗取得全人群获益的3期临床研究。在该研究中，PD-L1低表达和阴性患者占比分别高达49.8%和23%，有力地验证了卡度尼利超越PD-L1表达限制的广谱抗癌实力。在长期随访的研究结果显示：

无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利联合化疗相比对照组可显著降低整体人群39%的死亡风险。
在PD-L1 CPS≥5的人群中，死亡风险降幅高达51%。
尤为关键的是，在PD-L1 CPS＜5的低表达人群中，死亡风险依然显著降低24%，展现出“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的临床难题”的突出价值。

上述结果已经在ESMO 2025以口头报告的形式展示。COMPASSION-15研究的期中分析数据已在AACR 2024上以口头报告形式发布，全文发表于国际医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。

文章来源：康方生物

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