美国 FDA · 官方机构
5月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选77分
FDA发布新增及修订产品特定生物等效性指南草案
[Notice] Product-Specific Guidances; Draft and Revised Draft Guidances for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年5月22日在《联邦公报》发布公告，宣布新增及修订若干产品特定指南草案，就仿制药简化新药申请（ANDA）中生物等效性（BE）研究设计提供具体建议。这些草案依据2010年6月11日公告的流程制定，公众可在FDA网站查阅。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药注册及研发部门需及时核对新增或修订的BE指南，调整研究设计，避免申报失败。建议立即查阅FDA网站，评估在研品种是否受影响。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
8