中国医药报(中国食品药品网) · 期刊
9月3日 12:14 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市
摘要
2026年9月3日,国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市。该药为中药注册分类1.1类新药,适用于抑郁症属肝郁脾虚证的患者。此次批准标志着监管部门对中药创新药临床价值导向审评的持续推进,为同类中药新药研发及申报提供参考路径。
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该批准体现NMPA对中药创新药的审评加速趋势,建议药企关注中药新药临床定位与中医证候标准化要求,注册人员可借鉴其申报资料结构与安全性评价策略,为后续申报类似品种积累经验。
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