单一关键试验：利益相关方呼吁明确证据标准定义

摘要

RAPS 监管聚焦报道指出，药监机构与行业利益相关方正就'单一关键试验支持药品批准'的证据标准展开讨论。各方希望监管机构明确界定何时可接受单一 pivotal trial 作为唯一临床证据、试验设计需满足何种质量要求及数据完整性标准。该议题直接影响申办方临床试验策略制定及监管路径规划。