滴眼液仿制药一致性评价全面启动，政策解读产业变局

📅 公告分阶段实施：滴眼剂即刻启动，贴剂、喷雾剂自2027年7月1日起实施。此前滴眼剂未纳入一致性评价监管，按现行化学药品注册分类获批的4类仿制药，视同通过一致性评价。

早年获批的原6类滴眼剂仿制药，审批阶段无需与原研开展质量疗效对标研究，缺少统一的Q1/Q2/Q3（辅料种类、辅料用量、理化特性）药学一致性评价基线，各家处方工艺、关键质量属性管控水平差异较大，是近些年抽检不合格频发的重要诱因。

🎯 行业预测：该政策将推动滴眼剂质量与疗效评价标准趋于统一，促使原6类存量品种提升生产工艺水平，加速落后产能出清，并为后续相关品种纳入国家集采奠定质量基础。

⚠️ 整改对象与风险：国内流通的大量原6类仿制药滴眼液老批文是整改核心。参照口服固体制剂、注射剂监管逻辑，预测未过评品种逾期可能面临注册证不予再注册或注销；无参比制剂的原6类品种虽不强制过评，但临床准入空间将持续收窄，中长期或将被同适应症已通过一致性评价的品种逐步替代。

🏭 药企应对：

✅ 梳理存量：综合评估市场规模、竞争格局和过评成本（资金&时间），集中资源推进核心品种。

✅ 对标标准：严格对照《化学仿制药参比制剂目录》，未收录品种及时申报参比制剂遴选。

✅ 研发差异化：普通溶液型优先完成药学对比与稳定性研究；混悬型、乳剂型需开展粒度、包封率、眼刺激性等专属研究。

随着大量滴眼液原6类老批文进入一致性评价阶段，多数中小药企缺乏眼用制剂专项研发能力与合规无菌产线，预计将同步拉动CRO、CMO、CDMO全链条服务需求。

CRO聚焦研发端，覆盖参比制剂遴选、处方工艺优化、质量研究、稳定性考察及CTD资料撰写等技术工作，具备眼科制剂项目经验的服务商，有望率先承接增量项目。

CDMO打通研发至生产转化环节，承接工艺开发与注册批制备一体化任务；而CMO是产品落地的核心载体⚠️。滴眼液赛道对硬件配置、生产工艺、无菌保障与批次间一致性管控标准严苛，多数药企存量老旧产线无法匹配新政要求，企业亟需推进产线升级改造，或选择优质CMO合作作为生产过渡方案。

📈 业内人士认为，从产业端看，兼具眼科制剂生产经验、合规产能与稳定交付能力的专业CMO公司，将迎来确定性业务增量。

✅ 答案是肯定的，且已经在路上。

📊 当前竞争格局已较为充分的滴眼液品种至少有9个，包括普拉洛芬、溴芬酸钠、溴莫尼定、聚乙烯醇、氮䓬斯汀、他氟前列素、复方托吡卡胺、妥布霉素、奥布卡因等滴眼液，覆盖抗炎、抗过敏、青光眼、散瞳、干眼症、眼表麻醉等多个临床治疗方向。

📌 事实上，滴眼液品种已多次参与国采——第三批（左氧氟沙星）、第四批（奥洛他定）、第五批（玻璃酸钠、莫西沙星）、第九批（地夸磷索钠）均有涉及。一致性评价的启动，实质上是为滴眼液更大规模进入国采扫清了质量门槛。

⚖️ 需要注意的是，当前集采政策已从初期的“降价换量”转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，价格回归合理，供应和质量成为底线。📢拟开展滴眼剂一致性评价的 MAH，遴选CMO不可唯低价是从，应把产能保障、眼用制剂合规能力、GMP质量体系作为核心评判标准，确保委托生产长期稳定落地。

END