行业与患者团体呼吁修改FDA修订版主协议指南

摘要

FDA近期修订了主协议（master protocols）指南草案，涵盖集群试验、篮式试验和伞式试验的审评框架。制药行业组织及患者倡导团体公开呼吁对指南内容进行调整，认为当前版本未充分反映实际操作中的挑战，特别是在患者准入、数据统计方法及与监管机构的早期沟通机制方面需进一步完善。