君赛生物TIL注射液拟纳入突破性治疗，用于晚期黑色素瘤
风险降57%！创新细胞疗法拟获突破性治疗
摘要
2026年8月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，君赛生物自主研发的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液拟纳入突破性治疗药物程序，拟适应症为晚期黑色素瘤。黑色素瘤是起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，侵袭性强。该品种获得突破性治疗认定后，有望加速临床开发与审评进程。
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细胞治疗企业应关注突破性治疗认定对研发加速的示范效应，注册团队可参考君赛生物的策略，提前规划与CDE的沟通交流，以缩短晚期实体瘤产品的上市路径。
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正文
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，君赛生物自主研发的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液拟纳入突破性治疗，拟适应症为晚期黑色素瘤。
黑色素瘤是起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，具备侵袭性强、易早期转移、预后较差的特征。晚期黑色素瘤代表疾病进展至 Ⅲ、Ⅳ 期中晚期阶段。
公开资料显示，自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液属于全球首款无需清淋、不用输注 IL2 的 TIL 产品，仅需低强度预处理。
今年 6 月，君赛生物于 2026ASCO 年会上公布晚期黑色素瘤关键 Ⅱ 期 MIZAR003 临床试验数据。
MIZAR003 是一项开放标签、随机对照、多中心 Ⅱ 期研究，对照组采用研究者选择的化疗方案，评估 GC101 用于 PD1 治疗失败晚期黑色素瘤后线患者的疗效与安全性。
研究达成主要终点 PFS，GC101 组中位无进展生存期 4.3 个月，优于化疗组 1.6 个月（HR=0.43），患者疾病进展或是死亡风险降低 57%；总生存期数据尚未成熟，但已经展现获益趋势。
该药客观缓解率 42.0%，远高于对照组 6.1%。整体安全性可控，≥3 级不良反应主要来自预处理引发的血液学毒性，恢复用时短于化疗组；试验无治疗相关死亡，未见长期持续性重度血细胞减少，绝大多数患者无需特殊干预便可恢复、顺利出院。
参考资料：1.CDE官网
2.公开资料整理
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