中国首款自主研发的1类肌松拮抗剂新药获批上市

发布于 2026/7/2 20:08:03（北京时间）

摘要

中国医药公司奥默医药研发的1类肌松拮抗剂新药已获得上市批准，成为首款由中国自主研发的靶向性肌松拮抗剂。该药物的上市将为中国乃至全球的手术麻醉领域提供新的治疗选择，特别是在肌肉松弛剂的逆转治疗方面。对于中国药企而言，这一事件不仅标志着在创新药物研发上的重要突破，同时也为同类药物的开发和审批提供了参考案例。合规要点包括关注新药上市后的临床使用反馈、药物安全性监测以及可能的国际注册与销售策略。

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中国药企和监管从业者应关注此信息，因为它代表了中国在创新药物研发领域的重要进展，同时为同类药物的市场准入和监管审批提供了宝贵的经验。

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正文

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，奥默医药与仙琚制药联合申报的1类新药阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松^®；曾用名：奥美克松钠）正式获批上市。该药物也是中国首款自主研发的靶向性肌松拮抗剂。

两项III期临床试验CT03-01和CT03-02 研究结果显示，奥美克松钠可快速、精准逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（拮抗中度阻滞的中位恢复时间2.25分钟，拮抗深度阻滞的中位恢复时间2.48分钟）。与阳性对照药布瑞亭^®（舒更葡糖钠注射液）相比，再箭毒化的发生率与拮抗肌松残余的发生率更低（奥美克松钠 vs.布瑞亭^® ：拮抗中度阻滞时为0 vs. 1.3%；拮抗深度阻滞时为0.6% vs.1.2%）。