国家药监局器审中心发布57项注册审查指导原则
国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）
摘要
2026年7月22日，国家药监局器审中心发布通告（2026年第24号），正式发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则。这些指导原则旨在规范相关医疗器械的注册审查要求，为申请人提供技术指导，统一审评尺度。通告自发布之日起实施，适用于相关产品的注册申报。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
57项指导原则集中发布，直接影响相关医疗器械的注册策略和申报资料准备。注册和法规事务团队应尽快对照清单，评估在研产品是否涉及，并调整注册计划以满足新要求。
五维评分
正文
国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）
为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月16日
附件
1.心磁信号采集设备注册审查指导原则
2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则
3.遥测监护系统注册审查指导原则
4.低温镇痛设备注册审查指导原则
5.牙科种植计划软件注册审查指导原则
6.中医舌诊仪产品注册审查指导原则
7.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则
8.一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则
9.内窥镜刮匙注册审查指导原则
10.定制式正畸矫治器注册审查指导原则
11.牙科种植用导板注册审查指导原则
12.临时冠/桥注册审查指导原则
13.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则
14.手术用剥离器产品注册审查指导原则
15.止血绷带注册审查指导原则
16.新生儿吸氧头罩注册审查指导原则
17.麻醉储气囊产品注册审查指导原则
18.一次性使用脐带剪注册审查指导原则
19.医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则
20.血小板分析仪注册审查指导原则
21.乳酸测定试剂注册审查指导原则
22.卡马西平测定试剂注册审查指导原则
23.地高辛检测试剂注册审查指导原则
24.丙戊酸测定试剂注册审查指导原则
25.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则
26.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则
27.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则
28.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
29.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
30.胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
31.C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
32.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）
33.手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）
34.气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）
35.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）
36.眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）
37.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）
38.手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）
39.电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）
40.电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）
41.电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）
42.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）
43.牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）
44.医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）
45.医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）
46.防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）
47.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）
48.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）
49.定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）
50.骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）
51.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）
52.外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）
53.吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）
54.一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）
55.护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）
56.一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）
57.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）
扫描二维码，
关注中国药品监督管理研究会！
