新版10款抗新冠病毒药物临床应用指引发布
新版：10款抗新冠病毒药物临床应用指引
摘要
2026年8月5日，中国临床用药评价平台发布新版抗新冠病毒药物临床应用指引，涵盖10款药物。该指引基于最新循证证据和临床实践，对药物的适应症、用法用量、特殊人群用药及注意事项等进行了系统更新，旨在规范临床合理用药。适用于各级医疗机构及临床医师参考执行。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
抗新冠病毒药物指引更新直接影响临床用药决策，注册和医学事务团队需对照最新指引调整产品资料和学术推广策略，确保合规。
五维评分
正文
根据中国疾病预防控制中心公布的数据，2026年第27周全国门急诊新冠病毒核酸检测阳性率为9.6%（全国急性呼吸道传染病哨点监测情况），已连续数周上升。抗病毒治疗是降低老年、免疫功能低下及合并慢性基础疾病的人群不良预后的关键干预手段。目前，我国批准上市的抗新冠病毒药物已达9款（均为口服小分子药物，针剂瑞德西韦暂未在中国上市），本文总结10款抗新冠病毒药物的临床选用要点，仅供临床参考。
1 抗病毒治疗原则
（1）抗病毒药物主要用于降低高风险人群进展为重症或死亡的概率，而非针对所有感染者常规使用。
（2）治疗窗口为症状出现5天内启动；多数药物的临床研究数据显示3天内启动获益更显著。
（3）常规首选单药口服方案；联合治疗仅在特定难治人群中、经多学科评估后方可考虑。
2 优先抗病毒治疗的目标人群（风险分层）
参照2024年中华医学会专家共识及IDSA 2025指南，符合以下条件者属于“应优先考虑抗病毒治疗”的高风险人群：
（1）高龄：年龄≥65岁为重要风险因素。
（2）中重度免疫抑制：包括器官移植或造血干细胞移植受者、正在接受肿瘤放化疗者、12个月内接受过长效B细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）治疗者、CD4⁺ T淋巴细胞计数<200/μL的HIV感染者、长期接受高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗者。
（3）慢性基础疾病：心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、慢性肝病、慢性肾脏病（尤其eGFR<60 mL/min）、肥胖（BMI≥30）。
（4）未全程接种疫苗或接种后免疫应答不佳者。
（5）妊娠期：需单独权衡获益与风险。
（6）已出现病毒载量高、疾病进展快、或常规单药治疗后核酸持续阳性者——此类患者可考虑联合治疗方案。
临床用药评价公众号：对于65岁以下、免疫功能正常、已完成全程疫苗接种且无基础疾病者，目前证据不支持常规推荐抗病毒治疗。
3 抗病毒药物分类与作用机制
目前已获批的口服小分子抗新冠病毒药物按作用靶点可分为两大类。
3.1 3CL蛋白酶抑制剂
3CL蛋白酶（主蛋白酶，Mpro）是冠状病毒复制过程中不可或缺的酶，负责将病毒编码的多聚蛋白切割为功能性非结构蛋白。其切割位点在冠状病毒属中高度保守，不易受病毒突变影响。
该类药物的代表包括：
奈玛特韦/利托那韦（瑞派乐®，辉瑞进口） 先诺特韦/利托那韦（先诺欣®，先声药业） 来瑞特韦（乐睿灵®，众生药业）——全球首个拟肽类3CL单药 阿泰特韦/利托那韦（泰中定®，广生堂） 奥格特韦钠（奥维宁®，艾森药业）——全球首个口服双靶点（3CL蛋白酶/组织蛋白酶L）药物 盐酸伊司特韦（艾普司韦®，西湖制药）——全球首款非共价3CL抑制剂单药 |
3.2 RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）抑制剂
该类通过抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶的活性，阻断病毒RNA的复制过程。代表药物包括：
阿兹夫定（捷倍安®，真实生物） 莫诺拉韦（利卓瑞®，默沙东进口） 氢溴酸氘瑞米德韦（民得维®，君实生物/旺实生物） |
3.3 静脉给药的RdRp抑制剂
瑞德西韦（Remdesivir，静脉注射）
4 十款抗病毒药物临床选用要点
4.1 奈玛特韦/利托那韦（瑞派乐®，辉瑞；进口）
4.1.1 作用机制
奈玛特韦为SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂；利托那韦为CYP3A抑制剂，可提高奈玛特韦的血药浓度。
4.1.2 适应证与循证
适用于发病5天内的轻中度成人感染者（以及12-17岁、体重≥40kg的青少年）且伴有进展为重症的高危因素。
奈玛特韦/利托那韦是目前全球主要指南中证据最充分、推荐等级最高的口服抗新冠病毒药物。IDSA 2025指南对其作出推荐；ACP第3版实践要点将其列为首选推荐；WHO亦推荐其用于有住院风险的非重症患者。
4.1.3 用法用量
奈玛特韦300mg（2片）+ 利托那韦100mg（1片），同服，每12小时一次，连用5天；不受食物影响。
4.1.4 肝肾功能调整
肾功能：eGFR≥60 mL/min：常规剂量；eGFR 30-59 mL/min：奈玛特韦减至150mg（1片）+ 利托那韦100mg（1片），每12小时一次，连用5天；eGFR<30 mL/min（含透析患者）：不推荐使用。eGFR<30 mL/min（含透析）：按中国旧版说明书属“不应使用”；但现行辉瑞医学信息建议在第1天负荷、后续减量、透析后给药的替代方案，建议MDT评估。
肝功能：Child-Pugh A或B级无需调整剂量；Child-Pugh C级禁用。
4.1.5 关键警示：药物相互作用
奈玛特韦/利托那韦是药物相互作用风险最高的抗新冠病毒药物。利托那韦为强效CYP3A抑制剂，启动治疗前必须对患者的完整合并用药清单进行系统性核查。
4.2 先诺特韦/利托那韦（先诺欣®，先声药业）
4.2.1 作用机制
国产3CL蛋白酶抑制剂联合利托那韦增效。
4.2.2 适应证
适用于轻中度成人感染者。应在首次出现症状3天内尽快使用。
4.2.3 用法用量
先诺特韦750mg（2片）+ 利托那韦100mg（1片），空腹整片吞服，每12小时一次，连用5天。
4.2.4 特殊人群
重度肝功能损害者不建议使用；肾功能损害者及18岁以下人群数据有限。药物相互作用谱与奈玛特韦/利托那韦基本一致。
4.3 来瑞特韦（乐睿灵®，众生药业）
4.3.1 作用机制与循证
拟肽类3CL蛋白酶单药抑制剂，无需联用利托那韦。2024年中华医学会专家共识推荐单药3CLpro抑制剂（来瑞特韦）用于老年人群感染新冠病毒的治疗，推荐级别“1A”。
4.3.2 适应证
适用于轻中度成人感染者。
4.3.3 用法用量
每次0.4g（2片），随餐口服，每日三次，连用5天。
4.3.4 特殊人群
本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，应根据新冠病毒流行株变异情况进行相应研究，确认其对当前流行株的有效性。严重肝肾功能不全者中尚无充分研究数据。
4.4 阿泰特韦/利托那韦（泰中定®，广生堂）
4.4.1 作用机制
3CL蛋白酶抑制剂联合利托那韦增效。
4.4.2 用法用量
阿泰特韦0.15g（1片）+ 利托那韦0.1g（1片），每日两次，连用5天。阿泰特韦必须与利托那韦同服。
4.4.3 特殊人群
本品为附条件批准上市。药物相互作用谱同其他含利托那韦方案。
4.5 奥格特韦钠（奥维宁®，艾森药业）
4.5.1 作用机制与创新性
全球首个口服双靶点抗新冠病毒药物，同时抑制SARS-CoV-2 3CL蛋白酶与宿主组织蛋白酶L。单药方案，无需联用利托那韦。
4.5.2 获批与循证
2025年10月获NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中型COVID-19成年患者。
4.5.3 用法用量
奥格特韦钠0.6g（0.2g/片），空腹服用，每日两次，连用5天。
4.5.4 局限性
肝功能明显受损、肾功能明显受损者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下人群的用药数据尚不充分。
4.6 盐酸伊司特韦（艾普司韦®，西湖制药）
4.6.1 作用机制
全球首款非共价结合的新冠3CL蛋白酶抑制剂。单药方案，无需联用利托那韦。
4.6.2 获批与循证
2026年7月获NMPA以1类创新药附条件批准上市，用于成人轻中型COVID-19。
4.6.3 用法用量
每日伊司特韦300 mg，连续口服 5 天。
4.7 阿兹夫定（捷倍安®，真实生物）
4.7.1 作用机制
核苷类似物，通过抑制RdRp阻断病毒RNA复制。
4.7.2 适应证
用于治疗普通型COVID-19成年患者。
4.7.3 用法用量
5mg，空腹整片吞服，每日一次。疗程不超过14天。
4.7.4 禁忌与慎用
妊娠期及哺乳期女性不建议使用；中重度肝功能损害、中重度肾功能损害者慎用。
4.8 莫诺拉韦（利卓瑞®/LAGEVRIO®，默沙东；进口）
4.8.1 作用机制
核苷类似物，通过诱导病毒基因组发生致死性突变而发挥抗病毒作用。
4.8.2 适应证与循证
适用于发病5天内、轻中度且伴有高危因素的成人患者。IDSA 2025指南将其列为推荐方案之一；ACP第3版实践要点亦将其列为可考虑的选项；WHO亦推荐其用于有住院风险的患者。2026年NICE技术评估指南将其推荐作为奈玛特韦/利托那韦不可用时的二线治疗方案。
4.8.3 优势：不经CYP3A代谢
莫诺拉韦不经过CYP3A酶系代谢，因此肝肾功能不全者均无需调整剂量。
4.8.4 用法用量
800mg（4粒），每12小时一次，连用5天，进食不影响疗效。
4.8.5 关键局限性
18岁以下儿童和青少年禁用。妊娠期女性不推荐使用。
4.9 氢溴酸氘瑞米德韦（民得维®/VV116，君实生物/旺实生物）
4.9.1 作用机制
口服核苷类RdRp抑制剂，为瑞德西韦的氘代衍生物。
4.9.2 用法用量
应在出现症状后3天内尽快服用。每12小时一次，连用5天：第1天（前2次）：每次0.6g（6片）；第2至5天（第3至10次）：每次0.3g（3片）。可空腹或餐后服用。给药超过5天的安全性和有效性尚不明确。
4.9.3 特殊人群
本品为附条件批准上市。
4.10 瑞德西韦（Remdesivir，静脉注射）
4.10.1 作用机制与循证
静脉给药的RdRp抑制剂。IDSA 2025指南对其作出推荐。国内多用于住院患者、重型早期、无法口服给药或奈玛特韦/利托那韦存在禁忌者。
4.10.2 用法用量
发病7天内启动；第1天200mg负荷剂量，随后100mg每日一次静脉输注，共3天。
4.10.3 限制
需在医疗机构连续3天接受静脉输注，门诊可及性低于口服药。
5 特殊人群用药建议
5.1 老年患者（≥65岁）
老年患者是抗病毒治疗的重点获益人群。来瑞特韦在2024年共识中获老年人群“1A”级推荐。奈玛特韦/利托那韦（肾功能允许的前提下）临床证据充分。
老年患者常伴有不同程度的肾功能减退，用药前必须评估eGFR并据此调整剂量。
5.2 慢性肾脏病（CKD）患者
eGFR 30-59 mL/min：奈玛特韦/利托那韦需减量使用（奈玛特韦150mg + 利托那韦100mg，每12小时一次）。
eGFR<30 mL/min：含利托那韦的方案均不推荐。
莫诺拉韦：无需调整剂量。
5.3 慢性肝病与肝硬化患者
Child-Pugh C级（重度肝功能损害） ：奈玛特韦/利托那韦禁用。
莫诺拉韦：无需调整剂量。
5.4 妊娠期与哺乳期妇女
2024年共识对孕妇、儿童等特殊人群给出了具体用药推荐。
奈玛特韦/利托那韦：可在充分知情下权衡使用。
莫诺拉韦、阿兹夫定：不推荐使用。
哺乳期：不推荐任意口服小分子抗病毒药物常规使用。
5.5 免疫功能低下与移植受者
此类人群是抗病毒治疗获益最明确的群体之一。
优先选择：奈玛特韦/利托那韦（需在临床药学指导下调整免疫抑制剂剂量）或瑞德西韦。
核酸难转阴者：可在感染科会诊后评估联合治疗方案。
5.6 儿童与青少年（<18岁）
奈玛特韦/利托那韦：在≥12岁且体重≥40kg的青少年中有适应证依据。
莫诺拉韦：禁用于<18岁人群。
其余药物在儿童中的安全性与有效性数据尚不充分。
6 注意药物相互作用
含利托那韦的三款药物（奈玛特韦/利托那韦、先诺特韦/利托那韦、阿泰特韦/利托那韦）是药物相互作用的“重点关注”。利托那韦作为强效CYP3A抑制剂，可显著影响多种常用药物的代谢。
6.1 禁忌合用
6.2 需调整剂量或换药
他汀类药物：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀应使用最低有效剂量；普伐他汀和氟伐他汀不依赖CYP3A代谢，可优先选用。
免疫抑制剂：他克莫司、环孢素需在用药前预先减量，并在联合用药期间频繁监测血药浓度。
抗凝/抗血小板药：需密切监测。
6.3 替代方案
对于合并多种基础疾病、长期服用多种药物的患者，以下单药方案的药物相互作用风险显著较低：
来瑞特韦（单药3CL抑制剂）
奥格特韦钠（双靶点单药）
盐酸伊司特韦（非共价3CL单药）
莫诺拉韦（不经CYP3A代谢）
临床用药评价公众号：上述药物虽DDI风险较低，但用药前仍应由医师或药师逐一核对合并用药清单。
7 联合治疗特殊情形
7.1 联合治疗的循证基础
2025年，国家感染性疾病临床研究中心卢洪洲教授团队牵头撰写的《中国新型冠状病毒感染联合应用抗病毒药物专家共识》发布。共识指出：联合使用不同作用机制的抗病毒药物可获得更佳疗效，且不会显著增加药物不良反应。
该共识的制定背景包括：新冠病毒对现有抗病毒药物的耐药性问题、奈玛特韦/利托那韦治疗后病毒载量反弹现象、以及危重症患者管理中快速清除病毒的迫切需求。
7.2 联合治疗的适用人群
联合治疗不适用于常规轻中度门诊患者。其适用场景严格限定于：
免疫功能低下者：移植受者、血液肿瘤患者、长期接受强免疫抑制治疗者
常规单药治疗后病毒载量反弹或核酸持续不转阴者
重症或危重症早期，需快速压低病毒载量者
7.3 联合治疗方案与实施原则
推荐的联合策略为3CL蛋白酶抑制剂 + RdRp抑制剂。
联合治疗原则：
必须在感染科与临床药学共同监护下进行
治疗期间需严密监测肝肾功能、血象及药物相互作用
禁止患者自行叠加两种或以上抗病毒药物
8 临床决策路径（门诊版）
第一步：确认适应证与治疗窗口
确认抗原或核酸检测阳性+ 存在COVID-19相关症状
评估患者是否属于高风险人群（参见第2节）
确认是否在症状出现5天内（越早越好，3天内更优）
第二步：基线评估
查肾功能（eGFR）
查肝功能（Child-Pugh分级）
确认妊娠状态
完成完整的合并用药清单核查
第三步：药物选择
首选方案（证据最强）：奈玛特韦/利托那韦
条件：无严重DDI、eGFR≥60 mL/min、非Child-Pugh C级肝功能损害
肾功能不全（eGFR 30-59） ：
奈玛特韦/利托那韦减量（奈玛特韦150mg + 利托那韦100mg），或
换用莫诺拉韦（无需调整剂量）
严重DDI无法使用含利托那韦方案：
依次评估：莫诺拉韦→ 来瑞特韦 → 奥格特韦钠 → 盐酸伊司特韦
住院/重型早期/无法口服：
瑞德西韦3天静脉方案
免疫功能低下/难治性感染：
感染科会诊，评估联合治疗方案
9 临床避坑要点
误区一：“阳了就赶紧吃抗病毒药”
正解：抗病毒药物主要用于降低高风险人群的重症风险。低风险、年轻、全程接种、无基础病者，绝对获益极小。
误区二：“症状好了就可以停药”
正解：多数口服抗病毒药为固定5天疗程。提前停药可增加病毒反弹风险。
误区三：“几种抗病毒药一起吃效果更好”
正解：联合治疗仅适用于特定难治人群，须在专家指导下进行。禁止患者自行联合用药。
误区四：“抗生素也能治新冠”
正解：新冠病毒是病毒，不是细菌。抗菌药物对新冠病毒无效。
误区五：“慢病药可以照常随便同服”
正解：尤其含利托那韦的抗病毒药，与多种药物存在严重相互作用。用药前必须逐一核对。
误区六：“漏服一次没关系，下次吃双倍补回来”
正解：漏服后的处理应参照各药品说明书，切勿服用双倍剂量。
误区七：“新获批的药一定比老药好”
正解：奥格特韦钠、盐酸伊司特韦虽机制新颖，但均属附条件批准阶段。对极高危患者，仍应优先选择证据更充分的奈玛特韦/利托那韦或瑞德西韦。
小 结
截至2026年，我国已形成3CL蛋白酶抑制剂与RdRp抑制剂两大技术路线并行、单药与复方多种方案可选的抗新冠病毒药物格局。
综合当前国内外主要指南与共识，临床选用抗病毒药物应遵循以下五大原则：
（1）精准识别目标人群——聚焦高龄、基础疾病、免疫功能低下等重症高风险患者。
（2）严格把握治疗窗口——症状出现5天内启动，3天内更优。
（3）个体化选药——根据患者肝肾功能、合并用药清单、药物可及性等综合评估。
（4）警惕药物相互作用——含利托那韦方案须逐一核对合并用药。
（5）规范完成疗程——不擅自停药、不随意联用、不自行增减剂量。
另外，所有抗病毒药物均为处方药，必须在具备相应资质的医师指导下使用。
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