设想一个场景，一家公司之前核心管线被FDA拒批，研发预算被迫大幅削减，这个时候亟需对外授权一个药物补充现金、推进管线，然而才签署协议没多久，对面还没完成交割，药物临床就被FDA暂停了，股价也随之大跌。
如果没有额外的外部资金，公司能不能活到明年要看临床什么时候解除暂停，对方才能完成交割。去年11月，公司用于治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）的谷氨酸调节剂Troriluzole遭到FDA拒批，公司错失里程碑付款，在此之前公司也开发过强迫症（OCD）、阿尔茨海默症等适应症，然而尝试也均以失败告终。如今公司打算主推钾离子通道激活剂BHV-7000（通用名opakalim），然而刚刚与韩国SK Biopharmaceuticals达成一项价值最高达7.95亿美元的全球授权协议仅数日之后，FDA就对该管线实施部分临床暂停，暂停该药物两项关键性II/III期临床试验的新患者入组。根据Biohaven于9月10日提交的SEC文件，FDA于2026年9月4日发出部分临床暂停通知，原因是非临床啮齿动物实验中检测到BHV-7000的一种特定代谢产物，监管机构认为目前信息不足以评估该代谢产物对人体受试者的潜在风险。FDA要求Biohaven完成额外的非临床研究以进一步表征该代谢产物的安全性。简单来说，FDA要求Biohaven确定这种毒性是仅限啮齿动物的种属特异性现象，还是也可能在人体中出现。对此，Biohaven在SEC文件中表示：“该非临床代谢产物发现对人体的意义尚不确定。这些发现可能仅特定于啮齿动物，与人类安全性无关。正在进行的额外非临床研究旨在回答这一问题。”公司强调，BHV-7000在迄今超过1200名受试者的临床试验中总体表现安全且耐受性良好。此次临床暂停涉及RISE 2和RISE 3两项试验，这两项试验共入组超过600名局灶性癫痫患者。此次监管挫折的特殊之处在于，它恰逢Biohaven一项重大商业合作的推进期。2026年8月26日，Biohaven子公司与SK Biopharmaceuticals签署授权协议，授予后者对Biohaven旗下Kv7离子通道平台（以opakalim为核心）的全球独家权利。根据协议条款，SK Biopharmaceuticals将支付4亿美元近期现金对价，包括交割时支付的3.5亿美元及2027年支付的5，000万美元，此外还有最高1.5亿美元的开发及监管里程碑付款，以及基于美国净销售额的阶梯式特许权使用费。该交易总价值最高可达7.95亿美元。Biohaven明确表示，在签署授权协议前，已向SK Biopharmaceuticals完全披露了所有相关的临床和非临床数据，包括与此次代谢产物表征相关的发现。SK Biopharmaceuticals方面也确认，在签约前的尽职调查中已知晓该非临床毒性发现。SK Biopharmaceuticals战略负责人Yoo Chang-ho在9月11日的线上说明会上表示，公司预计Biohaven将在9月底至10月初向FDA提交补充数据，部分临床暂停有望在2026年10月或11月解除，交易将在该问题完全解决后完成交割。截至目前，SK Biopharmaceuticals尚未支付首付款。不过“有望”是“有望”，如果从最坏的情况来看，公司已经处于非常危急的时刻。截至2026年6月30日，Biohaven的现金、现金等价物、有价证券及限制性现金总额约为2.705亿美元，较2026年3月31日的约3.518亿美元显著下降。除了Troriluzole外，Biohaven还有10余条管线，所以即便在一番精简和主推之后，公司的烧钱速率还是很吓人。实际情况是，在SK交易完成前，公司现金仅能支撑约两个季度的运营，这场交易其实是非常关键的财务生命线。https://www.biospace.com/fda/biohaven-takes-another-hit-as-fda-pauses-enrollment-in-pivotal-trials-for-embattled-epilepsy-drug
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