818号令落地实施之后，医疗机构开展CGT细胞治疗院内转化项目，已经告别过去自由探索的科研阶段。监管层面针对平台建设、运行流程、质量管控、新技术备案的核查工作持续常态化，对医院自建细胞治疗转化中心提出了实打实的落地约束。

现阶段不少医疗机构在搭建CGT转化平台的过程中普遍遭遇现实卡点：前期中心定位模糊不清，场地建设阶段就留下布局、流线、洁净梯度方面的先天缺陷；内部组织架构权责划分不清，临床科室和细胞制备平台协同不畅；直接照搬工业端GMP体系文件，和医院现有人员、硬件资源条件不相匹配；新技术备案材料编制与变更更新缺乏实操经验；工艺‑质控闭环未能完整搭建，人类遗传资源相关风险点多，面对核查、缺陷整改缺少成熟处置思路。上述问题直接制约CGT项目的备案推进、临床开展，也阻碍科研成果落地转化与平台长期稳定运行。

针对医疗机构院内CGT转化落地的各类现实难题，本次研学班完全立足医院真实应用场景，紧扣818号令核查要点与合规标尺。课程设置一天半深度理论授课，配套半天实体车间实地参访学习，实现法规理论对照真实生产场景、学习内容对接实际核查工作。帮助参训机构完整打通中心筹建、体系搭建、工艺合规、质控溯源、备案落地、风险防控、临床闭环、迎检整改全链条，助力各家医院CGT转化中心实现合规建设、平稳运营、顺利通过核查，实现可持续发展。

主要内容：

一、818合规架构、场地硬件、GMP 质量体系与备案管理

1、818合规标准与中心建设要求

（1）细胞中心建设模式及临床运行合规要求 

（2）院内四级合规组织架构、岗位职责与审批权责 

（3）临床科室与细胞制备平台权责划分

2、场地布局与生物安全合规要求 

（1）功能分区、建设标准及合规要点 

（2）人、料、污物流线分离设计原则 

（3）洁净等级与压差梯度合规设置 

（4）基因修饰操作生物安全分级与风险管控 

（5）场地布局类高频核查缺陷解析

3、临床级GMP质量体系搭建及优化 

（1）五级质量文件架构编制要点 

（2）质量体系落地实施 

（3）内审、偏差、变更、CAPA闭环管理 

（4）医疗机构资源受限下的体系简化思路

4、818新技术院内备案流程梳理 

（1）备案申报材料清单 

（2）立项‑伦理‑提交补正全流程要点 

（3）工艺、质控变更后的备案更新 

（4）项目结题、终止、复核合规管理

二、CGT制备工艺、封闭自动化技术与临床实施合规

1、CGT临床制备工艺构建与优化 

（1）院内免疫细胞、干细胞工艺与质控要点 

（2）培养基、一次性耗材选型合规评估 

（3）个体化样本与工艺波动处置 

（4）制剂冻存、活性衰减控制 

（5）工艺污染、扩增失败应急处置

2、封闭与自动化设备临床应用 

（1）开放/封闭制备体系风险对比 

（2）无菌操作与过滤器完整性测试 

（3）院内自动化设备参数调整合规边界 

（4）开放流程向封闭自动化改造方案

3、临床制备三级质控与放行标准 

（1）原辅料‑过程‑终产品三级质控管理 

（2）细胞及载体成品放行判定要求 

（3）IIT与注册产品质控标准差异 

（4）受试物放行及不合格样品处置

4、临床制备质量风险管控 

（1）制备偏差分级调查处置 

（2）工艺、物料变更评估实施 

（3）CAPA编写与工艺持续改进

5、细胞制剂院内接收‑转运‑回输管理 

（1）出库交接与院内冷链转运管控 

（2）制剂接收核对与回输复核流程 

（3）IIT三方主体权责界定 

（4）回输后不良事件识别与上报

三、质控检测、数据追溯、人遗合规、核查整改、物料设备与临床转化

1、CGT全流程质控检测体系建设 

（1）法定强制检测项目清单 

（2）外购试剂盒与自建检测方法管理 

（3）方法学确认、OOS调查流程 

（4）样本留样全周期管理制度

2、数据完整性与全链条追溯体系 

（1）样本‑物料‑工艺‑质控‑临床溯源架构 

（2）唯一标识编码与全程溯源 

（3）电子数据权限、防篡改管理 

（4）记录归档、备份与隐私脱敏

3、人类遗传资源合规管控要点 

（1）样本采集、保藏、对外合作备案 

（2）知情同意书合规条款要求 

（3）样本流转、外送检测合规管理 

（4）人遗核查高频缺陷与风险防控

4、物料设备全周期管理 

（1）供应商准入、评估与资质审核 

（2）物料验收、领用、效期、报废管控 

（3）原辅材料、载体批次追溯 

（4）设备IQ/OQ/PQ、校准维保管理

5、核查缺陷与自查整改机制 

（1）场地、文件、818、人遗典型缺陷解析 

（2）根因分析、整改落地与效果验证 

（3）内审评审常态化自查体系 

（4）预检查及飞行检查应对思路

6、风险应急与CGT项目全流程管控 

（1）多维度风险识别评估 

（2）CGT特有临床风险防控措施 

（3）样本、工艺、不良事件应急预案 

（4）项目立项‑实施‑结题全流程管理 

（5）多部门协同、经费与档案归档管理

7、真实世界数据与院内合规制度 

（1）临床数据采集质控与偏差修正 

（2）真实世界数据用于工艺优化与学术产出 

（3）隐私脱敏与学术发表合规 

（4）院内质量制度与受试者保护动态管理

四、现场观摩研学

1、研发车间 

2、细胞制备车间 

3、检测车间 

4、病毒生产车间

配套资料：

1、赠送全套院内制度SOP通用文件模版；GMP SOP文件模板

2、院内中心平台入院现场内训指导

课程设置：

1、课程时间：2026年9月18日-19日

2、形式：苏州+线上

3、线下：2500/人

4、咨询/报名请联系主办方刘老师