维立志博PD-L1/4-1BB双抗拟纳入优先审评

维立志博：PD-L1/4-1BB双抗拟纳入优先审评

发布于 2026/7/10 15:09:17（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

2026年7月10日，据生物药大时代报道，维立志博的PD-L1/4-1BB双抗拟被纳入优先审评。该品种为创新双特异性抗体，拟用于肿瘤治疗。纳入优先审评将加速其审评进程，具体适应症及审评细节尚未披露。

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双抗是肿瘤免疫热点，优先审评意味着临床价值高，注册和BD团队应关注其审评进展及潜在竞争格局，评估合作或立项机会。

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7月10日，CDE官网显示，维立志博的奥帕替苏米单抗（LBL-024）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两线系统治疗后进展的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。

奥帕替苏米单抗是维立志博开发的一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

2026年5月，维立志博在在其研发日中公布了奥帕替苏米单抗在PhaseI/IIa试验中单药治疗2L+ EP-NEC的结果。截至2025年8月18日，45例疗效可评估，ORR为33.3%，DCR为51.1%，其中3例CR，12例PR，8例SD。15例CR/PR的受试者中，11例超过24周，5例超过80周，5例患者完成方案规定的最长2年治疗。至2025年8月18日，有2例受试者仍在接受治疗。

2026年5月，奥帕替苏米单抗获CDE批准，开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。此外，其单药用于三线及以上晚期EP-NEC患者的单臂关键注册临床研究将于2026年第三季度递交BLA申请。

参考资料：维立志博

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