健识局 · 公众号
8月31日 18:22 · 阅读约 1 分钟
健识局（公众号）· 中国精选64分
迪哲医药肺癌创新药舒沃替尼在美提交新适应症上市申请
迪哲医药肺癌创新药在美国递交新适应症上市申请
摘要
迪哲医药（688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼（舒沃哲®）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国FDA受理，用于一线治疗EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这是舒沃替尼继中国获批后，首次拓展至美国市场的新适应症申请，标志着国产肺癌靶向药的国际化进展迈出关键一步。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
舒沃替尼是中国自主研发的EGFR exon20插入突变靶向药，已在华获批上市。此次在美提交新适应症申请，反映中国创新药出海节奏加快。建议关注后续审评时间线及临床数据披露，对布局肺癌靶点或出海战略的药企具有参考价值。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8
正文
近日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
运营｜李木子
