美国 FDA · 官方机构
8月11日 18:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选87分
FDA就GDUFA再授权召开公开会议并征求意见
[Notice] Reauthorization of the Generic Drug User Fee Amendments; Public Meeting; Request for Comments
摘要
美国FDA于2026年8月11日发布公告，将召开公开会议，讨论2028至2032财年仿制药用户付费修正案（GDUFA）再授权的建议。现行GDUFA授权将于2027年9月底到期，FDA需与行业协商后向国会提交再授权建议，并在联邦公报公布后开放30天公众评议期。FDA将听取公众意见并修订建议。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药企业需关注GDUFA再授权进展，用户费用标准将直接影响未来5年仿制药注册成本。建议企业利用30天评议期提交意见，并跟踪公开会议时间及建议内容，提前调整预算与注册策略。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
9
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
8