国内首个胆管癌NGS伴随诊断试剂获批
国内首个！吉因加携手和黄医药联合开发的胆管癌NGS伴随诊断试剂正式获批
摘要
2026年9月24日，吉因加与和黄医药联合开发的吉多安®人肿瘤多基因突变检测试剂盒获国家药监局（NMPA）批准上市。该产品是国内首个获批的胆管癌NGS伴随诊断试剂，可配合爱领达®（凡瑞格拉替尼）用于胆管癌患者的分子分型与靶向治疗指导，填补国内该领域伴随诊断产品空白。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
本品获批标志着国内胆管癌伴随诊断领域实现零的突破，持有肿瘤IVD注册证的企业将获得先发优势。建议从事肿瘤基因检测产品研发、胆管癌适应症布局的企业关注该审批路径与证据要求，为后续同类申报提供参考。
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正文
2026年9月24日，吉因加自主研发的吉多安®人肿瘤多基因突变检测试剂盒正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是国内目前唯一获批的胆管癌NGS伴随诊断试剂，可作为爱领达®（凡瑞格拉替尼，HMPL-453）的原研伴随诊断，为FGFR2融合或重排肝内胆管癌患者的精准筛选提供了合规、可靠的检测工具。
值得关注的是，爱领达®与吉多安®相继获批——这是2026年7月31日《关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》发布以来，国内首个创新药与原研伴随诊断试剂"双双获批"的案例。这一成果高度契合政策倡导的“同步开发、同步申报”行业发展方向，为国内同类药诊同步开发模式提供了可借鉴的实践经验。
肝内胆管癌是起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的8.2%-15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。全球肝内胆管癌患者中，约有10-15％伴有FGFR2融合或重排[1],[2]。精准识别此类变异，是筛选相关靶向治疗人群的重要前提。吉多安®采用基于探针杂交捕获的下一代测序（NGS）技术，可定性检测胆管癌患者FFPE组织样本中的FGFR2融合或重排。同时，吉多安®的伴随诊断开发与爱领达®关键临床研究紧密衔接，为临床识别可能从爱领达®治疗中获益的患者提供了合规有效的检测支撑。
首先，祝贺和黄医药爱领达®获得国家药监局批准，为晚期肝内胆管癌患者带来了全新的治疗选择。作为联合开发的伴随诊断产品，吉多安®本次获批，既是双方携手聚力结出的硕果，也是吉因加原研伴随诊断能力的一次关键落地。从药物关键研究阶段起，我们便与和黄医药并肩前行，最终实现药械协同落地临床。这也让我们更加确信：诊断与药物在同一框架下同频共振，这条路行得通，也值得坚定走下去。未来，吉因加将把本次积累的经验持续开放给更多创新药企，让精准医疗真正惠及更多患者。
我们很高兴能与吉因加合作，共同推动精准诊疗一体化，赋能新药研发，让更多的肿瘤患者从中获益。吉多安®的获批，为我国FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者提供了更高效的检测方案，相信精准的筛选会让更多的患者从凡瑞格拉替尼的治疗中获益。
吉多安®人肿瘤多基因突变检测试剂盒是行业首个多癌多靶点检测产品，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌和胆管癌。在胆管癌中，该试剂可对患者FFPE组织样本中的FGFR2融合或重排进行定性检测，识别可能从爱领达®治疗中获益的肝内胆管癌患者。
爱领达®(凡瑞格拉替尼，HMPL-453) 是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。
吉因加是高AI赋能的精准医疗领军企业。依托AI驱动的多组学技术平台，构建了从biomarker与靶点的发现&验证、产品化到商业化的全链条能力，并聚焦精准诊断、新药研发、临床科研与转化三大应用场景，引领AI创新驱动的精准医疗新业态。
在药企服务领域，吉因加提供以新药伴随诊断开发为核心，构建biomarker探索、入排检测、虚拟临床试验等新药临床试验全解决方案，积累了丰富的项目经验和技术资质，目前已合作超过200家国内外知名药企，并取得多项高质量的成果转化。
