中国药审 · 公众号
10月15日 10:18 · 阅读约 1 分钟
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CDE 发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告
摘要
2026年10月，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗药物临床试验技术指导原则》，明确该类药物的研发策略、临床试验设计要点及评价终点，涵盖适应证界定、受试者选择标准、主要/次要终点指标、样本量估算及安全性评价等内容，旨在提升 OSA 治疗药物研发质量和审批效率。
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OSA 是国内发病率较高的慢性气道疾病，市场空间可观但缺乏规范化的临床开发指引。该指导原则填补国内空白，直接指导药企开展 OSA 药物临床试验设计与申报，拟布局该适应症的企业应重点对标其中终点选择与评价标准。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
7
时效性
8
正文
国家药监局药审中心关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告
（2026年第47号）
为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，药审中心组织制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2026年10月13日
附件
附件：阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则
