美国 FDA · 官方机构
8月18日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选69分
FDA批准百时美施贵宝BARACLUDE补充申请
FDA 审批动态：BARACLUDE（BRISTOL MYERS SQUIBB） [SUPPL 27]
摘要
FDA批准百时美施贵宝公司BARACLUDE（恩替卡韦）补充申请第27号（NDA021797），提交类型为SUPPL 27，状态日期为2026年8月18日。该补充申请涉及已上市乙肝治疗药物恩替卡韦的相关变更。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
恩替卡韦是慢性乙肝一线用药，SUPPL 27通常涉及剂型、规格或生产场地变更。建议注册团队关注该补充申请的详细批准内容，评估对国内仿制药研发及原研药市场策略的影响。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
8