超越GCP合规：推动境外临床试验数据获得监管认可

摘要

本文讨论国际多中心临床试验中，如何超越形式上的GCP合规，使境外产生的临床数据获得各国监管机构的实质认可。核心观点是：单纯满足ICH-GCP检查清单已不足以支撑审评，需在方案设计、数据质量、风险管控等方面与监管机构形成认知收敛。文章由RAPS Regulatory Focus发布，聚焦申办方、CRO及监管机构在跨国数据接受上的实践挑战。