中国医药报 · 公众号
9月29日 20:45 · 阅读约 1 分钟
中国医药报· CN精选73分
国家药监局就医疗器械跨省注册优化规定公开征求意见
医疗器械已持证产品跨省注册规定公开征求意见
摘要
2026年9月29日，国家药监局综合司发布《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》，就已取得注册证产品在跨省注册环节的优化措施公开征求社会意见。此举旨在简化跨省注册流程，降低企业合规成本，推动医疗器械区域协同监管。
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跨省注册是器械企业全国市场布局的关键堵点。征求意见稿直接影响注册证跨省变更、补发等高频业务，建议企业提前梳理现有产品线，评估新规下注册策略调整空间，避免后续整改被动。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
9
正文
9月29日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深化医疗器械监管全过程改革，回应已取得医疗器械注册证产品跨省注册需求，规范有关工作要求，助力构建医疗器械领域全国统一大市场，国家药监局组织起草《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
请于2026年10月30日前，将《意见反馈表》（附件2）发送至电子邮箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化跨省注册反馈意见”。
附件：
1.国家药监局关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2026年9月28日
附件
附件：
1.国家药监局关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
