FDA批准异维A酸ANDA补充申请（Amneal Pharmaceuticals NY）

摘要

2026年10月7日，美国FDA完成对ANDA 207792补充申请第38次提交的审评，申请人为Amneal Pharmaceuticals NY，品种为异维A酸（isotretinoin）。该补充申请通过口服仿制药申请（ANDA）渠道提交，目前状态已更新至审批完成。异维A酸为常见皮肤科用药，用于治疗严重痤疮。