恒瑞帕金森改良新药HRG2010胶囊上市申请获受理
恒瑞，又一款改良新药申报上市！
摘要
2026年8月21日，据CDE官网显示，江苏恒瑞医药股份有限公司按化药注册分类2.2申报的HRG2010胶囊上市申请获受理，适应症为帕金森病治疗。该药为改良型新药，具体剂型及临床数据尚未完全披露，后续将进入审评阶段。
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恒瑞在帕金森治疗领域布局改良型新药，其2.2类申报路径对同类企业改良型新药策略有参考价值。注册人员应关注该品种的审评要求，预判此类改良型新药的技术门槛和临床获益评价趋势。
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正文
2026年8月21日，据CDE官网最新显示，江苏恒瑞医药股份有限公司按化药注册分类2.2申报的HRG2010胶囊上市申请获受理。适应症为：用于帕金森病治疗。
据公开资料显示，HRG2010胶囊是恒瑞医药自主研发的2.2类改良型新药，为左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂卡比多巴组成的复方制剂，该项目累计研发投入约8420万元。
帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二大常见神经退行性疾病。随着人口老龄化加速，患者规模持续增长。
相关研究预计，全球帕金森病患者人数将由2015年的约700万人增长至2040年的1300万人，而中国患者总数约占全球一半。数据显示，2024年我国帕金森病药物市场规模已达到40亿元，同比增长14%，仍处于持续扩容阶段。
这一领域，齐鲁、科伦等大企业都已经行动起来，而恒瑞也早早开始布局。
当前帕金森病药物治疗主要由三大类别构成：左旋多巴复方制剂、MAO-B抑制剂（雷沙吉兰和沙非胺）以及多巴胺受体激动剂（盐酸普拉克索）。
其中左旋多巴是帕金森病治疗的 “金标准"，但单独使用会在外周被快速代谢，因此临床几乎全部使用复方制剂，包括左旋多巴 + 苄丝肼（多巴丝肼）；. 左旋多巴 + 卡比多巴（卡左双多巴）；左旋多巴 + 卡比多巴 + 恩他卡朋（恩他卡朋双多巴）等等，齐鲁与科伦均已布局恩他卡朋双多巴片。
恒瑞则一直没有选择仿制而是进行了改良研发，且同样早早就开始布局，从研发时间线来看，恒瑞医药于2021年9月首次公告HRG2010胶囊获批临床。II期临床2023年4月公示，到申报上市，历时5年。
HRG2010胶囊的原研卡左双多巴缓释片（息宁缓释片）由杜邦默克制药 于1991年5月30日获FDA批准上市，该品种于1995年进入中国市场，目前全医院端销售额八千多万。
仿制药层面，卡左双多巴缓释片国内已有石四药、华海药业、海正药业、精华制药、江苏和晨药业、海南慧通生物6家获批。
恒瑞公告称该胶囊：通过优化释放机制，以期实现起效迅速、药效持久且平稳。
从仿制竞争转向释药系统改良升级，HRG2010 胶囊也体现出改良新药赛道的机遇与壁垒，复方缓控释改良在工艺、体内外评价、临床获益证明上挑战重重。
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