全球首款PD-L1/4-1BB双抗申报上市
全球首款！4-1BB双抗申报上市
摘要
2026年8月21日，维立志博自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的上市申请（NDA）正式获国家药品监督管理局受理，成为全球首款申报上市的4-1BB双抗。该品种拟用于既往标准化疗失败的EP-NEC患者，若获批将为该适应症提供新的治疗选择。
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这是全球首个4-1BB双抗申报上市，验证了该靶点的成药性。建议关注同类双抗项目的研发进度及监管审评尺度，尤其对肿瘤免疫领域BD和立项有参考价值。
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正文
截至2025年2月12日，在45名患有二线/三线以上肺外神经内分泌癌的可评估患者中，15名达到部分缓解，8名保持疾病稳定，客观缓解率达到33.3%，疾病控制率达到51.1%。在II期推荐剂量15 mg/kg下，二线患者的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为48.5%。此外，中位缓解持续时间为5.3个月，而二线患者为4个月，三线以上患者为7个月。总体、二线及三线以上患者的中位无进展生存期分别为2.8个月、4.1个月及2.8个月。中位随访期为18.2个月，中位总生存期为11.9个月。总体、二线及三线以上患者的6个月总生存率分别为79.5%、90.0%及70.8%。
安全性方面：截至2025年2月12日，我们的临床研究显示出良好的安全结果，未观察到剂量限制性毒性，且剂量达到25 mg/kg时未达到最大耐受剂量。175名参与者中有139名（79.4%）出现了各种程度的治疗相关不良事件。其中38名患者（21.7%）出现了≥3级的治疗相关不良事件。大多数不良事件为1至2级，表明LBL-024的安全性可控。最常见的治疗相关不良事件包括贫血（34.4%）、谷草转氨酶升高（32.6%）、谷丙转氨酶升高（28.0%）及白细胞减少（20.0%），有15%以上的患者受影响。
LBL-024是由维立志博开发的靶向PD-L1/4-1BB双抗，靶向结合4-1BB的scFv通过linker连接在抗体C末端，Fc端进行工程化改造，消除抗体的ADCC和CDC等效应，而且为了安全性，其4-1BB端的亲和力和PD-L1的亲和力有三个数量级的差异，这也是目前众多4-1BB双抗中亲和力最弱的。
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