Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月11日 17:17 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选62分行业对EMA介入申请提交日期协商保持警惕
Industry says it will remain vigilant to ensure that the European Medicines Agency’s new role in agr
正文
中文（AI 翻译）2026年9月，制药行业表态将持续监督EMA的新角色——参与营销授权申请（MAA）提交日期的协商过程。业界强调，此举旨在提升资料质量，而非赋予EMA对申报时间表的控制权，防止监管权力越界。
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拟在欧盟提交MAA的企业需关注EMA审查前流程变化，提前规划资料准备节奏，避免因提交时机不当被EMA施压延期，建议注册团队密切追踪后续操作性指引。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
7