美国 FDA · 官方机构
6月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国70分
FDA审批动态:OPZELURA补充申请(INCYTE)
FDA 审批动态:OPZELURA(INCYTE CORP) [SUPPL 9]
摘要
美国FDA于2026年6月30日更新了OPZELURA(芦可替尼乳膏)的审批状态,该药由Incyte公司持有,申请号NDA215309,最新提交类型为补充申请(SUPPL 9),状态日期为2026年6月30日。此次更新可能涉及新适应症或标签变更,具体细节待公布。
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OPZELURA是JAK抑制剂外用制剂,其补充申请获批可能扩大适应症,影响皮肤科用药市场。注册和BD团队应关注FDA最终审评结论,评估对国内同类产品研发和注册策略的参考价值。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
4
行业关注度
6
时效性
8