美国 FDA · 官方机构
4月16日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选69分
FDA确定REVIA（盐酸纳曲酮）50毫克片剂未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination That REVIA (Naltrexone Hydrochloride) Tablets, 50 Milligrams Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年4月16日在《联邦公报》发布通知，确定REVIA（盐酸纳曲酮）50毫克片剂未因安全性或有效性原因撤市。该决定意味着FDA不会启动撤销针对该药品的简化新药申请（ANDA）批准的程序，并将继续批准符合相关法律法规要求的ANDA。
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此决定为仿制药企业开发纳曲酮仿制药提供了明确监管路径，确保市场供应。注册和BD部门应关注该产品，评估仿制药申报机会，以利用市场缺口。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
8