美国 FDA · 官方机构
8月13日 15:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选84分
FDA发布PDUFA产品正式会议最终指南
[Notice] Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Applicants of Prescription Drug User Fee Act Products; Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年8月13日宣布发布行业最终指南《PDUFA产品申办方与FDA正式会议》，针对CDER和CBER监管的新药或生物制品开发与审评过程中的正式会议提供建议，涵盖会议类型、申请时间、资料准备及流程等。该指南最终确立了2023年9月22日发布的草案版本。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该指南是FDA与申办方正式会议的权威规范，直接影响注册沟通策略与审评效率。建议注册与临床团队按新要求调整会议申请流程，避免因资料不合规延误会议安排。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
6
行业关注度
9
时效性
8