CDE拟将两款MASH新药纳入突破性治疗品种

摘要

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，众生药业自主研发的ZSP1601片及GSK的注射用Efimosfermin alfa两款代谢相关脂肪性肝炎（MASH）新药均拟纳入突破性治疗品种。突破性治疗程序旨在加速具有明显临床优势的创新药研发与审评审批进程。

正文

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，两款代谢相关脂肪性肝炎（MASH）新药拟纳入突破性治疗品种，分别为众生药业的ZSP1601片和GSK的注射用Efimosfermin alfa。

据悉，ZSP1601是众生药业开发的一款具有全球自主知识产权的First-in-Class创新药，属于全新作用机制的泛磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，目前已经推进到了III期临床。

Efimosfermin alfa是GSK从Boston Pharmaceuticals收购而来的一款可每月一次皮下注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，旨在调节关键代谢途径以减少肝脏脂肪、改善肝脏炎症并逆转MASH患者的肝纤维化。

运营｜李木子

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