中国医药报 · 公众号
7月24日 20:08 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局就化学原料药登记主体变更管理规定征求意见
化学原料药登记主体变更管理规定 国家药监局公开征求意见
摘要
2026年7月24日，国家药监局发布《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。规定明确了化学原料药登记主体变更的情形、程序、资料要求及监督管理要求，旨在规范原料药登记主体变更行为，保障药品质量安全。
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建议化学原料药登记企业、注册及BD团队立即研读条款，抓住征求意见窗口反馈实操难点，并提前评估持有人变更路径与资料要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9
正文
7月23日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见
为进一步鼓励原料药行业高质量发展，做好新修订《药品管理法实施条例》的配套实施工作，国家药监局组织起草了《化学原料药登记主体变更管理规定》（见附件1），现向社会公开征求意见。
请于2026年8月22日前，将《意见反馈表》（见附件2）发送至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“化学原料药登记主体变更管理规定意见反馈”。
附件：
1.化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2026年7月22日
附件
附件1：化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）
附件2：意见反馈表
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
