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8月17日 19:29 · 阅读约 1 分钟
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凌泰氪小核酸脱发新药LT-010获中美临床双批
凌泰氪生物治疗脱发创新药获中美临床双批
摘要
近日，成都凌泰氪生物技术有限公司宣布，其自主研发的First-in-Class小核酸药物LT-010涂抹剂（适应症为雄激素性脱发）正式获得中国国家药品监督管理局签发的1.1类新药临床试验批准，同时已获得美国FDA临床许可，实现中美双批。该药为外用涂抹剂，属非侵入性给药，为脱发治疗提供全新机制选择。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
小核酸药物突破传统给药途径，且瞄准脱发大市场。注册与BD团队应关注其临床进展及监管要求，评估对外用药监管审评标准的影响。
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正文
近日，成都凌泰氪生物技术有限公司宣布，其自主研发的First-in-Class小核酸药物LT-010涂抹剂（适应症为雄激素性脱发，AGA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的1.1类新药临床试验批件。今年6月，该药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。
据悉，LT-010为靶向雄激素受体（AR）的小核酸药物，通过凌泰氪生物自主研发的小核酸透皮递送平台实现透皮给药，在毛囊局部沉默 AR 基因表达，从源头阻断二氢睾酮（DHT）-AR 信号通路对毛囊的萎缩效应。
中国雄激素性脱发诊疗指南（2023）指出，AGA具有明显遗传倾向，患者中有家族遗传史的占 53.3%-63.9%，且以父系遗传为主。
运营｜李木子
