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9月16日 10:04 · 阅读约 1 分钟
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齐鲁安替1类新药注射用美罗培南普莱巴坦上市申请获CDE受理
齐鲁，1类新药提交上市！
发布于 2026/9/16 10:04:52（北京时间）
摘要
9月15日，CDE官网显示齐鲁制药控股子公司齐鲁安替制药有限公司申报的1类新药注射用美培南普莱巴坦上市申请获受理。该药为抗菌复方制剂，由美罗培南与β-内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成，旨在应对耐药细菌感染治疗需求。
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美罗培南普莱巴坦属碳青霉烯类复方创新药，对严重耐药菌感染具有重要临床价值。同行企业可关注抗菌新药审评节奏与申报策略，齐鲁该品种若获批将填补国内部分适应症空白，建议企业密切跟踪审评进展。
正文
9月15日，据CDE官网显示，齐鲁制药控股子公司齐鲁安替制药有限公司申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦上市申请获受理。公开资料显示，注射用美罗培南普莱巴坦属于抗菌复方制剂，由美罗培南与β-内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成，主要针对耐药菌感染开发，拟用于复杂性腹腔感染等细菌感染的治疗。其中，美罗培南属于碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥抗菌作用；普莱巴坦则通过抑制β-内酰胺酶，减少细菌对β-内酰胺类抗生素的耐药性，从而提升复方制剂对部分耐药菌的抗菌活性。2024年6月13日，注射用美罗培南普莱巴坦首次临床试验申请获CDE受理。不到3个月，项目即进入Ⅲ期临床阶段，主要围绕细菌性感染及腹部脓肿等适应症展开研究。2025年12月19日，该产品新增适应症临床试验申请获得默示许可，拟进一步针对医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）开展临床研究。此次上市申请获受理，意味着该产品研发已从临床阶段进一步进入上市审评环节。若后续顺利获批，齐鲁制药在耐药菌感染治疗领域的产品布局也将进一步扩大。
