美国 FDA · 官方机构
5月28日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA将内镜缝合减重设备归为II类并设定特殊控制
[Rule] Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Endoscopic Suturing Device for Altering Gastric Anatomy for Weight Loss
摘要
美国FDA于2026年5月28日发布最终规则，将用于改变胃解剖结构以减重的内镜缝合设备归类为II类（特殊控制）。该规则明确了适用于此类设备的特殊控制要求，并纳入分类法规。FDA认为此举能合理保证设备的安全性和有效性，同时通过减少监管负担，提升患者获得创新有益设备的机会。该规则自发布之日起生效。
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该分类为内镜减重设备提供了明确的监管路径，相关企业需对照特殊控制要求准备上市申请，注册策略和临床证据要求将受影响。建议设备制造商立即评估合规差距。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8