美国 FDA · 官方机构
6月5日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA拟豁免部分未分类医疗器械上市前通知要求
[Notice] Intent To Exempt Certain Unclassified Medical Devices From Premarket Notification Requirements; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
摘要
美国FDA于2026年6月5日发布指南，宣布拟豁免某些未分类医疗器械的上市前通知（510(k)）要求。该指南基于现有信息，认为所列器械符合豁免标准，并已即时实施，但仍接受公众意见。此举旨在减轻部分低风险器械的监管负担。
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该指南直接影响医疗器械注册策略，相关企业应核查产品是否在豁免清单内，若在则可缩短上市周期、降低成本。建议注册部门及时评估并调整申报计划。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8