美国 FDA · 官方机构
6月3日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA发布基因治疗产品基因组编辑开发中利用先前知识的指南草案
[Notice] Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing; Draft Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年6月3日发布指南草案，题为《在含基因组编辑的人类基因治疗产品开发中利用先前知识》。该草案为从事离体和体内人类体细胞基因组编辑基因治疗产品开发的申办者提供建议，说明哪些类型的先前知识在科学上适合用于推进产品开发。公众可在规定期限内提交意见。
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该指南草案明确了基因编辑产品开发中利用先前知识的监管预期，有助于企业优化研发策略、减少重复试验。基因治疗和细胞治疗企业应仔细研读，评估现有数据是否符合FDA要求，并考虑提交反馈意见。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9