Pink Sheet(监管情报) · X 账号
9月9日 15:20 · 阅读约 1 分钟
FDA拟调研医师:破解妊娠登记注册 enroll瓶颈
The US Food and Drug Administration’s next step in its long-running effort to improve data on medica
正文
中文(AI 翻译)2026年9月,美国FDA推出新举措,针对妊娠期用药安全性数据收集中的核心痛点——妊娠登记注册(pregnancy registries) enrollment率长期不达标,计划开展一项针对医疗机构和执业医师的问卷调查,诊断注册流失与未竟目标的原因。此前FDA已多年推动妊娠期用药数据完善,此次调研是其下一步行动计划。
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对从事围产期用药临床研究的CRO及药企注册团队有直接影响:若调研推动强制性enroll要求落地,将增加妊娠期临床研究监查成本;建议关注后续指南草案发布窗口,提前评估在研品种的妊娠暴露监测策略。
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