金鸿药业洛索洛芬钠贴剂获批，实现原料制剂一体化布局
打通原料制剂全链条！金鸿药业洛索洛芬钠贴剂获批，丰富临床镇痛选择
摘要
近日，金鸿药业洛索洛芬钠贴剂获批上市，成为广东省同时拥有该品种标准化自有产线、药品批准文号并实现原料制剂一体化布局的企业之一。该品种为非甾体抗炎药外用贴剂，主要用于镇痛治疗。
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原料制剂一体化是降本控质的核心策略，对仿制药企供应链安全与成本竞争力有参考价值。关注该品种后续市场放量情况，同类贴剂企可借鉴其布局思路。
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正文
立足“健康中国”建设与医药工业高质量发展导向，国内持续推动高端制剂技术突破与国产替代。近日，金鸿药业洛索洛芬钠贴剂获批，成为广东省同时拥有该品种标准化自有产线、药品批准文号并实现原料制剂一体化布局的本土药企之一。项目实现透皮镇痛制剂产业化突破，有助于丰富临床用药选择，为大湾区生物医药产业创新提供参考范例。
在“健康中国”战略纵深推进、面向国民健康长远规划的背景下，我国医药产业加快从“制药大国”向“制药强国”迈进。按照国家部署，医药行业着力提升高端药品、关键原辅料供给水平，推动临床急需制剂技术突破与国产替代，更好满足群众多元化的诊疗需求。粤港澳大湾区作为国内重要的生物医药重要产业集群，肩负着培育战略性新兴产业集群的使命，推动临床急需高端制剂实现本土产业化，对丰富临床用药供给、提升群众用药可及性具有现实意义。
据《中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者基数庞大，超3亿人受各类慢性疼痛困扰，疼痛已成为影响国民生活质量的突出健康问题。洛索洛芬钠贴剂作为临床刚需外用镇痛制剂，市场需求旺盛，但受透皮制剂复杂工艺壁垒制约，该品种贴剂品类国产供给曾长期处于空白状态。
近日，金鸿药业洛索洛芬钠贴剂正式获批落地。作为广东省集标准化自有产线、药品批准文号、原料制剂一体化布局于一体的本土药企之一，企业通过打通原料药－制剂全链条，实现该品种关键技术与产业化突破，为国内高端透皮镇痛制剂的国产供给提供实践样本，助力提升临床用药可及性。
十余年技术壁垒被打破
国产高端透皮制剂迎来里程碑突破
洛索洛芬钠属于苯丙酸类非甾体抗炎药，在骨关节炎、肌肉痛、外伤肿痛的对症治疗中具有重要临床应用价值。当前国内洛索洛芬钠外用制剂分为凝胶贴膏与透皮贴剂两大品类，透皮贴剂对压敏胶基质、药物透皮速率控制等技术要求较高。
公开数据显示，该品种原研源自日本，2014年引入国内，十余年间始终无国产贴剂仿制药获批,热熔胶贴剂品类国产供给曾长期空白。2026年7月以来，国产仿制药陆续获批，原研长期独占的格局被打破。2026年8月，金鸿药业洛索洛芬钠贴剂的成功获批落地，进一步丰富国产供给，助力推动市场格局多元化。依托自有产线、完整药品批准文号、原料制剂一体化三大核心能力，企业在广东较早实现该品种原料制剂一体化布局，为国内高端透皮制剂国产化打造可参考的产业样本。
全链条自主可控
原料制剂一体化筑牢供应链保障能力
扎根粤港澳大湾区珠海，金鸿药业在镇痛领域拥有深厚的原料药研发制造积淀。本次洛索洛芬钠贴剂项目，打通上游原料药自研自产、下游贴剂制剂生产制造完整链路。产线严格遵循GMP质量管理规范，基质调配、精准涂布、复合成型、分切包装、成品检验等核心环节实现自主把控。
区别于部分企业外购原料、委托代工的模式，原料制剂一体化从源头锁定药品品质，有效规避供应链波动风险，筑牢药品稳定供给底座。叠加已上市洛索洛芬钠口服胶囊，金鸿药业搭建起“原料+制剂、口服+外用”立体化疼痛管理产品矩阵，进一步夯实在镇痛细分赛道的竞争优势。
透皮靶向给药
打造安全、易用的多元化镇痛解决方案
相较于口服镇痛药以及传统膏药，洛索洛芬钠贴剂具备临床差异化优势。产品采用透皮靶向给药机制，药物直接作用于疼痛病灶部位，进入全身血液循环药量少，有助于减少全身性不良反应发生。同时，企业针对华南高温高湿的地域环境优化了基质配方，缓解传统贴剂闷热、易翘边、贴合度差等问题，更好适配国内患者日常使用习惯。
高分子热熔胶剂型轻薄透气，可紧密贴合颈、肩、腰、膝等活动关节，不干扰正常生活；单次贴敷可持续给药，每日只需使用一次，给药频次低，有助于提升患者用药依从性。产品覆盖多元使用人群：饱受骨关节炎、肩周炎困扰的中老年群体；长期久坐产生肌肉劳损的职场人群；运动磕碰导致挫伤扭伤的年轻群体。适用于骨科、康复科、基层医疗机构，同时满足居家镇痛护理需求。
创新驱动产业深耕
多渠道协同惠及全国疼痛患者
2005年成立的金鸿药业，长期聚焦临床刚需药品研发生产，多款产品纳入国家集采，业务覆盖抗感染、镇痛、妇科等领域。洛索洛芬钠贴剂获批，是企业攻坚透皮制剂技术、完善全产业链布局的重要进展。
依托本土全产业链制造优势，企业将搭建医院、零售、线上多元协同渠道网络：医疗端推进入院准入落地，助力基层疼痛规范化诊疗；零售端扩大连锁药店覆盖，方便民众就近购药；同步布局合规的第三方医药电商平台，满足居家护理购药需求。以粤港澳大湾区为支点，依托全国营销网络辐射国内市场，以国产制剂丰富市场供给，推动行业良性竞争，有望减轻患者用药经济负担。
洛索洛芬钠贴剂项目的落地，既是金鸿药业完善镇痛全产业链的重要实践，也是区域生物医药产业创新突破的缩影。企业将立足已建成的原料制剂一体化能力，持续打磨产品、拓展多元渠道，联动行业资源，服务国内疼痛患者临床需求，助力区域生物医药产业稳健发展。
免责声明：本文内容仅供医药专业人士阅读，不构成用药指导。药品为特殊商品，处方药需凭医师处方购买和使用，严禁自行用药；【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。
来源：金鸿药业
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