美国 FDA · 官方机构
7月9日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选68分
FDA批准Glenmark的尼达尼布乙地琥珀酸酯仿制药申请
FDA 审批动态：NINTEDANIB ESYLATE（GLENMARK PHARMS LTD） [ORIG 1]
摘要
美国FDA于2026年7月9日批准Glenmark Pharmaceuticals Ltd的尼达尼布乙地琥珀酸酯（Nintedanib Esylate）仿制药申请（ANDA212555）。该申请属于ORIG 1类，用于治疗肺纤维化等适应症。这是尼达尼布仿制药的首次ANDA提交获批。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
尼达尼布是肺动脉高压和特发性肺纤维化治疗的重要靶向药物，专利到期后仿制药获批将显著降低治疗成本。国内企业可关注其申报策略，评估国内一致性评价及竞争格局机会。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8