美国 FDA · X 账号
8月7日 22:54 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（X @US_FDA）@US_FDAX· 美国精选87分FDA将讨论GRAIL公司Galleri多癌早筛检测PMA申请
The FDA is announcing a meeting on Sept. 23 of the Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medi
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中文（AI 翻译）美国FDA宣布将于2026年9月23日召开医疗器械咨询委员会下分子与临床遗传学小组会议，讨论GRAIL公司Galleri®检测的上市前批准（PMA）申请。Galleri®为处方血液检测，用于50岁及以上成人多种癌症类型的早期筛查。FDA已建立公开评论档案，并开放书面意见提交渠道。
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该会议将影响多癌种早筛产品的审评走向，药械企业及IVD开发者应关注FDA对临床证据和获益风险评估的具体要求，提前调整自身监管策略。
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