美国 FDA · 官方机构
7月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国精选63分
FDA审批动态:Cellcept(罗氏帕洛)补充申请65
FDA 审批动态:CELLCEPT(ROCHE PALO) [SUPPL 65]
摘要
美国FDA于2026年7月29日更新了Cellcept(霉酚酸酯)的补充申请信息。该申请由罗氏帕洛(ROCHE PALO)持有,申请号NDA050759,最新提交类型为SUPPL 65,状态日期为2026年7月29日。本次补充申请的具体变更内容尚未在公开信息中披露,可能涉及生产变更、标签更新或新适应症等。相关方可关注FDA后续审评结论。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
Cellcept补充申请65的申报动态表明罗氏正在推进该品种的后续变更,建议国内仿制药企业关注FDA审评进展,及时调整自身注册策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
5
合规紧急度
3
行业关注度
6
时效性
8