扬子江首款2.2类吸入粉雾剂申报临床
扬子江首款，申报临床！
摘要
2026年8月13日，扬子江的2.2类改良型新药YR-2316吸入粉雾剂临床申请获受理。目前扬子江尚无吸入粉雾剂获批，在研仅有一款仿制茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，进度尚早。此次为其首款吸入粉雾剂创新药申报临床。
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扬子江入局吸入粉雾剂创新，预示该赛道竞争加剧。建议制剂研发和BD部门关注其临床进展，评估同类产品布局。
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正文
吸入剂根据装置的区别分为：吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂。中国吸入制剂中雾化溶液占比最大，其中布地奈德混悬液销售额曾达到73亿人民币；粉雾剂占比25%左右，气雾剂占比最少。2015-2024年，中国公立医院吸入制剂终端销售额从140多亿元增长到280多亿元。
吸入粉雾剂属于高难度制剂，难度主要在于：
1、吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部，研发过程中对药物粒径，药物分散状态，与载体的结合，药械结合，定量释放等都要求极高。
2、吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易会导致BE实验结果受到影响，监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛。
3、能生产粉雾剂的产线非常少，核心设备基本依赖进口，价格昂贵，对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别，对误差的容忍度小，因此批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。
总的来说，这是一个同时具备制剂工艺壁垒、装置壁垒、临床壁垒、监管壁垒，四大壁垒的领域，技术难度很大。在此情况下，国内药企踏足的普遍较晚，还屡屡碰壁，直至目前能做的企业也比较少。
国内首家获得突破性进展的是健康元，2024年6月4日沙美特罗替卡松吸入粉雾剂4类获批，这是国内整个行业第一个过评的吸入粉雾剂。
而在此之后，国产的吸入粉雾剂就开始迅速发展，目前已经获得进展的国产企业包括—— 四川普锐特药业（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国产第二家）；欧米尼医药（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国产第三家）；润生药业（丙酸氟替卡松吸入粉雾剂，国内首家/独家）山东京卫制药（噻托溴铵吸入粉雾剂，国内首家过评）；正大天晴（噻托溴铵吸入粉雾剂，国产第二家过评）。
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同时更具历史意义的是，国内的吸入粉雾剂也在今年获得了FDA的认可，成功叩开了国际主流市场大门。美国时间2026年1月12日，润生药业的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”成功获FDA批准上市，成为有史以来首个成功出海美国的中国自研吸入粉雾剂。
3、除此之外，还有山东京卫、珠海瑞斯普利，两家企业获批临床。
图源：摩熵医药
吸入粉雾剂药械一体的高壁垒，依然横亘在众多国内药企面前。处方工艺、给药装置、BE / 临床研究、放大生产，任意一环出错，都可能让项目止步。
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