美国 FDA · 官方机构
9月15日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国21分
FDA审批动态：普拉克索盐酸盐ANDA补充申请（CHARTWELL RX）
FDA 审批动态：PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE（CHARTWELL RX） [SUPPL 6]
摘要
申请号ANDA090241，申请人CHARTWELL RX提交SUPPL 6补充申请，状态更新日期2026年9月15日。普拉克索为已上市帕金森治疗药物仿制药，此提交属常规审批流程更新。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
CHARTWELL RX持续维护普拉克索仿制药上市许可，建议关注SUPPL 6具体内容是否涉及变更生产场地或工艺，可能影响供应链质量把控。
五维评分
信源权威度
3
影响范围
2
合规紧急度
1
行业关注度
2
时效性
2