NMPA发布化学仿制药滴眼剂研究2项指导原则

摘要

2026年9月，国家药监局发布《化学仿制药滴眼剂研究指导原则》及相关文件，明确仿制药滴眼剂在质量标准、粒径分布、无菌保障、生物等效性等方面的研究要求，适用于化学仿制药滴眼剂的注册申报，旨在提升滴眼剂仿制药质量与临床疗效一致性评价的科学性。