诺诚健华BCL2抑制剂mesutoclax获批III期临床

诺诚健华BCL2抑制剂新药获批开展III期临床

发布于 2026/8/19 20:10:16（北京时间）

临床试验监管监管动态

摘要

2026年8月19日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷，头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷，用于治疗老年或不适合强化疗的急性髓系白血病患者的III期临床试验获批。该研究旨在评估新联合方案的疗效与安全性，为患者提供新的治疗选择。

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诺诚健华将国产BCL2抑制剂推进至头对头III期，对血液肿瘤领域竞争格局有直接影响。相关药企应关注其临床设计与疗效数据，评估对自身管线及市场策略的潜在挑战。

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近日，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，其自研新药mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。

该药物是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。Mesutoclax在中国已经获得CDE两项突破性疗法认定（BTD）。

AML是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人。