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10月9日 11:05 · 阅读约 2 分钟
药通社· 中国精选64分
贝达药业自主研发抗肿瘤药BPI-572270获FDA临床批件
刚刚，贝达药业新药，获FDA临床批准！
发布于 2026/10/9 11:05:27（北京时间）
摘要
近日，贝达药业全资子公司杭州景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请获美国FDA批准，拟用于晚期实体瘤适应症。这是该公司自主研发并拥有完全知识产权的创新药品种首次推进海外临床。目前公开信息显示该获批为IND批准，尚未进入确证性临床研究阶段。
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中国创新药企推进海外临床审批进展的直接信息，对贝达药业注册团队及同行研发管线评估有参考价值；提醒从事海外申报的企业：IND获批仅表示允许启动I期临床，后续需完成安全性验证并推进至关键性临床试验方可进入上市申请。
正文
近日，贝达药业全资子公司杭州景曜生物申报的BPI-572270 胶囊药品临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，适应症拟用于晚期实体瘤。据贝达介绍，BPI-572270 是公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的RAS 突变蛋白，导致 RAS 蛋白发生构象变化，从而阻止RAS 蛋白与下游信号蛋白（如 cRAF 等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK 等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。 临床前研究显示，BPI-572270 对携带 RAS（包括KRAS、NRAS、HRAS）不同突变（包括 RAS G12X、G13X、Q61X 等突变）的多类肿瘤细胞，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤细胞，均具有较强的抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-572270 有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。 2026 年 1 月，公司申报的 BPI-572270 胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段。截至目前，全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物仅有 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名：RASONQUETM），该药物于 今年 8 月 26 日获美国 FDA 批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，目前尚未在中国境内获批上市。 
