FDA确定呋塞米口服溶液未被因安全或有效性撤市

[Notice] Determination That LASIX (Furosemide) Oral Solution, 10 Milligrams/Milliliter, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness

发布于 2026/10/9 19:12:01（北京时间）

审评审批改革监管动态涉华 ★★★☆☆

摘要

FDA于2026年10月9日在Federal Register发布公告，确定LASIX（呋塞米）口服溶液10 mg/mL作为参比制剂，未被因安全或有效性原因撤市。该认定意味着FDA不会启动撤回引用该药物的仿制药申请（ANDA）批准程序，并允许继续批准引用该产品的ANDA，前提是其符合相关法律法规要求。

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该公告明确呋塞米口服溶液10 mg/mL的参比制剂地位，直接影响拟申请该品种仿制药的企业——ANDA申报可继续推进，无需担心参比制剂被撤市导致申请被驳回的风险。建议相关企业在准备AND前核查参比制剂最新状态。

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