FDA批准艾伯维口服新药tavapadon上市

全球首创，又一款重磅口服新药获批上市

发布于 2026/9/30 10:02:00（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

2026年9月25日，美国FDA批准艾伯维的tavapadon（商品名：Juvmo）上市。Tavapadon是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于口服治疗中重度原发性帕金森病成人患者。该药通过选择性激动D1/D5受体发挥治疗作用，区别于传统非选择性多巴胺能药物。

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全球首创D1/D5部分激动剂，为帕金森治疗提供新机制。其受体选择性设计有望改善运动症状同时降低异动症风险。国内药企可关注其审评路径及未来BD合作机会，同时跟踪国内同类管线进展。

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当地时间，2026年9月25日，FDA网站最新显示，美国FDA批准艾伯维的tavapadon（商品名：Juvmo）上市。

Tavapadon是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。

帕金森病一直是一种常见且挑战多多的神经退行性疾病，其发病机制主要源于中脑黑质多巴胺能神经元的持续丢失，导致大脑内多巴胺水平的骤降，引发震颤、僵硬等症状。尽管左旋多巴作为经典疗法长期被应用，但其存在的“剂末现象”和可能诱发的异动症仍是患者和医生面临的难题。

根据新闻稿，Tavapadon作为一种首创的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，具备每日口服一次的特点。Tavapadon凭借其独特的“选择性”和“部分激动剂”特性，有望在治疗帕金森病中发挥重大作用。

Tavapadon旨在选择性地激活D1/D5受体，从而为患者提供运动控制、安全性和耐受性的适当平衡。通过选择性地激活黑质纹状体通路上的D1/D5多巴胺受体，tavapadon有可能提供适当的多巴胺信号平衡以改善运动控制，同时避免D2/D3过度刺激，这被认为是当前多巴胺激动剂许多副作用的原因。

此外，作为一种半衰期为24小时的部分激动剂，tavapadon可以每日服用一次，从而避免多巴胺受体的过度激活所造成的运动障碍。

Tavapadon最初由辉瑞研发，由于辉瑞公司采用了战略调整，将其在2018年剥离给Cerevel Therapeutics。2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel，从而获得了对Tavapadon的掌控权。

本次批准基于艾伯维三期临床项目TEMPO的数据。其中TEMPO-1和TEMPO-2评估tavapadon在早期帕金森病患者中的单药疗效，两项研究均达到主要终点；TEMPO-2中，治疗组第26周MDS-UPDRS第二部分与第三部分合计评分较安慰剂多下降9.1分（P<0.0001），超过公认的最小临床重要差值阈值。TEMPO-3则评估其联合左旋多巴用于已出现运动波动的患者：与安慰剂相比，每日"良好开期"（无痛性异动）延长1.1小时，"关期"缩短0.94小时。

同时，其安全性数据表明，Tavapadon的耐受性良好，常见副作用为轻至中度。

帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病。其典型表现是静止性震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍，还常伴睡眠障碍、嗅觉减退、便秘、抑郁等非运动症状。

帕金森病的核心是大脑里产生多巴胺的神经元逐渐丢失，出现运动症状时通常已经丢了六到八成。现有的口服多巴胺激动剂，比如普拉克索、罗匹尼罗，主要作用在D2/D3受体上，这一路径和嗜睡、冲动控制障碍、幻觉等副作用相关。

Tavapadon的不同在于靶点。它能够选择性作用于与运动调控相关的D1和D5受体，相较于其他多巴胺激动剂，Tavapadon可能更具精准性，减少不必要的副作用。另外，其“双向调节”的机制设定在模拟生理多巴胺信号方面也具有重要意义。

与此前长期主导临床的普拉克索、罗匹尼罗、罗替高汀等主要作用于D2/D3受体的激动剂走了完全不同的通路。外媒称，它也是十余年来首个获批上市的口服多巴胺受体激动剂。

参考：北京药研汇

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