《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》发布

摘要

2026年10月20日，国家药监局审评中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则旨在规范斑秃治疗药物的临床试验设计与评价，为研发企业提供技术参考，涵盖适应症界定、终点选择、对照设置及安全性评价等关键环节。

正文

来源：国家药监局审评中心

编辑：无名

摘要：2026年10月20日，为指导斑秃治疗药物的科学研发与评价，提供可供参考的技术标准，国家药监局审评中心发布了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

一、重点内容

1、本指导原则主要针对斑秃治疗药物的临床开发及确证性临床试验设计的关键问题进行探讨。本指导原则不具有强制性的法律约束力，仅代表药品监管部门当前的观点和认知。本指导原则适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。

2、试验人群应符合国内外斑秃诊疗指南与行业共识，可参考临床指南或共识更新斑秃严重程度判断标准。如选择重度斑秃人群作为试验人群，通常要求SALT评分≥50 分，并建议入组一定比例的全秃和普秃患者。建议病程≥6个月，且近6个月内无自发缓解迹象。

3、斑秃对患者的生活质量和心理健康会产生较大负面影响，建议对患者用药后的改善进行评价，可考虑选择皮肤病生活质量指数（DLQI）和医院焦虑抑郁量表（HADS）等指标。

4、SALT 评分是一种目前公认的秃发严重程度评分工具。对于纳入重度斑秃患者的临床试验，SALT评分≤20分通常被认为是治疗后外观上可接受的毛发生长程度，是目前认为的具有临床意义的改善。因此推荐达到SALT 评分≤20 分的试验参与者百分比作为主要终点指标。也可根据新药的预期疗效，选择反映更大临床获益的指标，如SALT 评分≤10分等。对于纳入中度斑秃患者的临床试验，建议结合试验药物特点，选择能够充分反应临床获益的有效性终点，建议与监管机构就拟定终点的科学性进行沟通。

二、指导原则原文