美国 FDA · 官方机构
5月12日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选77分
FDA将疑似骨科感染微生物核酸及耐药标记检测设备归为II类
[Rule] Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Device To Detect and Identify Microorganism Nucleic Acids and Resistance Markers From Patients With Suspected Orthopedic Infection
摘要
美国FDA于2026年5月12日发布最终规则，将用于检测和识别疑似骨科感染患者微生物核酸及耐药标记的设备划分为II类（特殊控制）。该特殊控制要求已明确并纳入法规。FDA认为此举可合理保证设备安全有效性，同时减少监管负担，促进患者获得创新设备。该规则自发布之日起生效。
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该分类为体外诊断设备制造商提供明确的监管路径，注册申报时需遵循特殊控制要求。相关企业应评估现有产品是否符合新分类，并调整510(k)提交策略，以加速美国市场准入。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
9