美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国42分
FDA审批动态：格列吡嗪/二甲双胍仿制药补充申请（Novitium Pharma）
FDA 审批动态：GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE（NOVITIUM PHARMA） [SUPPL 8]
摘要
2026年8月11日，FDA openFDA系统更新显示，ANDA078083号申请（格列吡嗪与盐酸二甲双胍复方制剂）提交人Novitium Pharma提交了第8次补充申请（SUPPL 8），当前审批状态为已提交，具体审评进展待后续公示。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该条目为ANDA补充申请的例行状态更新，未披露实质性审评结论或变更内容，对药企注册申报策略参考有限，建议关注后续SUPPL审批结果以评估该品种市场准入进展。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
2
合规紧急度
1
行业关注度
2
时效性
5